A agência norte-americana Food and Drug Administration (FDA) aprovou o lifileucel (Amtagvi) para o tratamento de adultos com melanoma irressecável ou metastático.
O lifileucel, uma imunoterapia com células T autólogas derivadas de tumor, é a primeira terapia individualizada de linfócitos infiltrantes tumorais (TIL) a chegar ao mercado. O medicamento é indicado para pacientes previamente tratados com um anticorpo bloqueador da proteína 1 de morte celular programada (PD-1) e, se BRAF V600 positivo, um inibidor de BRAF com ou sem um inibidor de MEK.
Como as opções de tratamento atuais acabam não sendo eficazes para diversos pacientes, a aprovação do lifileucel traz esperança às pessoas com melanoma avançado por se tratar de um medicamento inovador e promissor.
O estudo que embasou a aprovação
A aprovação – que aconteceu no dia 16 de fevereiro – levou em consideração os dados de um estudo conduzido em diferentes centros de pesquisa, e que incluiu pacientes com melanoma irressecável ou metastático que haviam sido previamente tratados com pelo menos uma terapia sistêmica.
A terapia celular foi administrada após uma quimioterapia, destinada a preparar o organismo para essas células ativadas. Após a infusão, os pacientes receberam um estimulante do sistema de defesa denominado interleucina-2, a fim de apoiar a expansão das células de defesa preparadas.
Os resultados mostraram uma taxa de resposta objetiva de 31,5% em 73 pacientes tratados dentro da faixa de dosagem recomendada, inclusive com algumas respostas completas (desaparecimento do melanoma).
